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未來幹細胞療法會有具體的適應症,不只是廣譜上的抗衰老

3月
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2018

2018年3月22日23時 今日科學 博雅幹細胞

博雅幹細胞

近年來,幹細胞治療的未來發展趨勢備受關注。據央視新聞報導,未來幹細胞不再是美容、抗衰老、治療各種各樣的疾病,而是有具體的使用範圍和適應症。

對於幹細胞,很多人首先想到的是抗衰老,因為幹細胞的抗衰老功效已經被科學研究證實。隨著研究的進展,目前以幹細胞為核心的再生醫學正在治療帕金森病、黃斑變性、子宮內膜、脊髓損傷等領域發揮重要作用。隨著研究的進展以及行業的規範化發展,未來幹細胞有望以治療具體疾病的形式來造福人類,而不只是廣譜上的幫助人類抗衰老,更不是包治百病。

幹細胞具有抗衰老的功效

幹細胞抗衰老是當今社會的熱點議題。

衰老是生物體的必然趨勢,科學研究表明,成體幹細胞對人體的自我修復和組織再生至關重要,成體幹細胞隨著衰老而出現功能性衰退,從而導致組織器官生理功能衰退,甚至導致衰老相關疾病的發生<1>。具體來說,隨著年齡的增長,人體各個組織器官中的幹細胞數量減少,增殖分化能力下降,受損的組織和器官未得到及時的修復和再生,直接導致了衰老和疾病的發生。

幹細胞具有自我更新的能力,可以提高機體抗自由基的能力,幹細胞還能分泌一些細胞因子如胰島素生長因子1、超氧化物歧化酶等,提升衰老機體各組織的功能<2>。幹細胞的抗衰老功效已經在科學研究中被證實。今年7月,Nature上的動物研究結果顯示<3>,在向大腦中注射幹細胞能延緩衰老、提高認知和延長壽命;幹細胞療法通過信號肽來控制衰老,將基因表達調控因子釋放到腦脊髓液中,增強下丘腦作為主調節器的功能。基於獨特的性質,目前幹細胞已經被廣泛應用在抗衰老的研究中。

根據《幹細胞抗衰老技術規範化指南》<4>,幹細胞抗衰老技術是指應用人體來源或異體來源的幹細胞,經過體外處理後局部注射到人體特定部位或者靜脈注射到人體,通過幹細胞增殖、多向分化、組織修復和免疫調節的特性,用於改善皮膚質地,或者改善精神狀態,提高自體組織器官的修復能力、減緩衰老進程,從而達到抗衰老目的。

目前,幹細胞抗衰老在人體臨床研究上取得了很大的突破。2016年,北京大學第三醫院和博雅幹細胞庫合作開展了全球首例胎盤幹細胞治療早衰症。經過幹細胞治療,早衰症女孩的狀態有了顯著改善,急速衰老的身體得到了緩解,皮膚變得比以前光滑,聽力和肝功能出現了改善的跡象。這則案例向人們展示了胎盤幹細胞治療早衰症十分具有潛力,目前又有2名患者希望得到幹細胞治療。

今年10月,《the Journals of

Gerontology》雜誌公布了美國研究團隊開展的幹細胞治療人類老化衰弱症II期臨床試驗結果<5>。這項臨床試驗採用的是異基因間充質幹細胞,其中I期臨床證實了異基因間充質幹細胞治療老化衰弱症的安全性,表現出了提高功能性能力和減少炎症的效果;II期臨床試驗取得了顯著的安全性和有效性。目前這項臨床試驗還在進行中,計劃招募更多的患者展開更大規模的研究。

越來越多的疾病將受益於幹細胞治療

幹細胞具有巨大的臨床應用前景。目前,國際上已有一些疾病能夠受益於幹細胞治療產品。根據統計,全球已有超過13項幹細胞治療藥物上市,同時還有超過6000項臨床試驗正在開展中,未來會有更多的幹細胞療法上市,也意味著會有更多的患者受益。

根據clinicaltrials.gov網站登記的數據,正在開展的幹細胞治療臨床試驗涉及上百種疾病,包括脊髓損傷、多發性硬化、中風、肌萎縮側索硬化症、老年痴呆症、骨關節炎、股骨頭壞死、椎間盤退化、心肌梗死、肝硬化、克羅恩病、間質性肺病、系統性紅斑狼瘡、勃起功能障礙以及卵巢早衰等等。

當前,有些臨床試驗已經通過監管部門審批,離上市只有一步之遙。例如,博雅控股集團的海外子公司賽斯卡醫療正在開展的自體幹細胞治療糖尿病足,目前已經獲得FDA批准進入III期臨床試驗,成為離上市最近的幹細胞治療糖尿病併發症的項目。

國內幹細胞治療的上市道路逐漸通暢

幹細胞療法已經在美國、歐洲等地區上市多年,但國內尚未有獲得批准上市的幹細胞治療產品。不過,隨著國家對細胞治療的監管逐漸改善,幹細胞療法在國內上市也出現了新希望。

根據國家最近頒布的《藥品註冊管理辦法(修訂稿)》,細胞治療類產品可以按藥品進行註冊上市,這為細胞治療的上市申報指明了方向。在2017年中國疾病細胞/生物治療大會上,

國家食藥監總局藥品審評中心生物製品臨床部部長高晨燕表示,細胞治療以藥品申報的大門一直是打開的。此外,國家食藥監總局在上個月發布的通知中表示,CFDA組織相關技術部門和專家起草的《細胞製品研究與評價技術指導原則》預計可在2017年年內正式發布執行。這也意味著,細胞製品在國內的審批註冊將有規可循。

幹細胞是細胞治療的重要領域。《藥品註冊管理辦法(修訂稿)》和《細胞製品研究與評價技術指導原則》逐漸打通了我國幹細胞治療的上市道路。相信不久的將來,幹細胞在國內也會以針對具體適應症的製品上市,造福患者!

參考文獻:

1幹細胞衰老的表觀遺傳調控,《生物化學與生物物理進展》 , 2014 , 41 (3) :231-237

2幹細胞抗衰老的理論研究與進展, 《中國組織工程研究》 , 2013 , 17 (23) :4347-4354

3 Brain’s stem cells slow ageing in mice. doi:10.1038/547389a

4幹細胞抗衰老技術規範化指南,《中華保健醫學雜誌》 , 2017 , 19 (2) :185-186,

5Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty,https://doi.org/10.1093/gerona/glx056

博雅幹細胞綜合發布


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