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測序周報 · 資訊篇 | 2017年,細胞療法政策播種的一年,來看看國家政策是如何扶持幹細胞行業的?

7月
05
2018

2018年7月05日16時 今日科學 測序中國

測序中國

本周關注

隨著全球範圍內生物細胞技術和產業快速發展,「細胞治療及臨床轉化」成為我國「十三五」健康保障發展的重大課題。2017年,各級生物產業紛紛做出部署,國家級主管部門及地方陸續頒布多項扶持政策,反映出國家層面對位於細胞治療核心地位的幹細胞科技的發展和整個幹細胞行業的關注與重視。

2017年幹細胞行業重要政策發布脈絡梳理

1、1月12日,國家發展改革委正式印發《「十三五」生物產業發展規劃》

文件中明確提出要培育符合國際規範的基因治療、細胞治療、免疫治療等專業化服務平台,加快發展基因檢測、細胞治療、免疫治療、基因編輯、產前篩查等多個熱門領域,以推動個體化免疫細胞治療的標準化和規範化,滿足臨床需求、維護公眾健康、降低醫療成本,使我國在細胞治療領域達到世界先進水平。

2、1月24日,科技部組織申報國家重點研發計劃 「幹細胞及轉化研究」

通知表示,「幹細胞及轉化研究」等重點專項已完成2017年項目預評審,將進入正式申報書(含預算申報書)填報階段。

3、3月16日,6個國家幹細胞臨床研究備案項目公開

國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局在「醫學研究備案登記信息系統」中公布了首批通過備案的6個幹細胞臨床研究項目,我國幹細胞臨床試驗正式步入正軌。

4、4月6日,關於加強幹細胞臨床研究備案與監管工作的通知

衛計委發布《通知》提出:認真組織開展第二批幹細胞臨床研究機構備案審核工作、督促已備案機構儘快進行幹細胞臨床研究項目備案、積極做好幹細胞臨床研究專項監督檢查相關準備工作。

5、5月10日,「十三五」生物技術創新專項規劃發布

規劃明確,要緊緊圍繞民生健康和新興產業培育的戰略需求,突出創新藥物、醫療器械等重大產品研製和精準化、個體化、可替代或可再生為代表的未來醫學發展。重點突破新型疫苗、抗體製備、免疫治療等關鍵技術,搶占生物醫藥產業戰略制高點,力爭到2020年實現我國生物醫藥整體由「跟跑」到「並跑」、部分領域「領跑」的轉變。

6、5月16日,《「十三五」衛生與健康科技創新專項規劃》

國家科技部、國家衛計委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委後勤保障部等六部委聯合印發《規劃》,要求加強幹細胞和再生醫學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療前沿技術的臨床應用,創新治療技術,提高臨床救治水平。

7、5月24日,幹細胞及轉化研究等重點專項2018申報建議徵求意見

科學技術部發布通知,對國家重點研發計劃幹細胞及轉化研究等6個重點專項2018年度項目申報指南向社會徵求意見和建議。2018年,國家重點研發計劃的6個重點專項是:幹細胞及轉化研究、納米科技、量子調控與量子信息、蛋白質機器與生命過程調控、大科學裝置前沿研究、全球變化及應對。

8、5月31日,《「十三五」國家基礎研究專項規劃》

國家科技部、教育部、中國科學院、國家自然科學基金會聯合發布《規劃》,明確我國幹細胞及轉化研究以增強我國幹細胞轉化應用的核心競爭力為目標,以我國多發的神經、血液、心血管、生殖等系統和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引,重點部署多能幹細胞建立與乾性維持,組織幹細胞獲得、功能和調控,幹細胞定向分化及細胞轉分化,幹細胞移植後體內功能建立與調控,基於幹細胞的組織和器官功能再造,幹細胞資源庫,利用動物模型的幹細胞臨床前評估,幹細胞臨床研究。

9、6月1日,「幹細胞及轉化研究」等17年國家重點研發計劃公示

備受矚目的「幹細胞及轉化研究」重點專項共計擬立項達43項,國撥經費數總計94021萬元,其中獲資助超過2000萬元的項目達27個,在五大項目中占比最重。國家對幹細胞及其轉化研究的重視程度可見一斑。

10、6月6日,《「十三五」衛生與健康科技創新專項規劃》

由國家科技部、國家衛生計生委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委後勤保障部等六部委聯合印發《規劃》,要求加強幹細胞和再生醫學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療前沿技術的臨床應用,創新治療技術,提高臨床救治水平。

11、7月26日,國家臨床醫學研究中心五年(2017-2021年)發展規劃

國家臨床醫學研究中心依據《「十三五」國家科技創新規劃》,特制定國家臨床醫學研究中心五年(2017-2021年)發展規劃。

規劃在第四章保障措施中重點指出,要加強對中心在人才培養、幹細胞研究基地和項目等備案、藥物和器械臨床試驗審評審批等多方面的支持。

12、9月19日,首個幹細胞通用標準《細胞庫質量管理規範》發布

中國醫藥生物技術協會發布公告,明確《細胞庫質量管理規範》是參照《藥品生產質量管理規範》(GMP)等相關規則和指導原則,經業內骨幹企業及專家的研討,為適應我國細胞庫產業發展需要、加強細胞庫質量管理、促進行業自律而制定。規範內容包括:適用範圍、規範性引用文件、術語和定義、基本要求、細胞庫的質量標準、細胞入庫、細胞冷凍與深低溫保藏、細胞出庫、標識管理與追溯等若干方面。

13、9月28日,幹細胞及轉化研究試點專項2018年度申報指南發布

科技部正式發布了15個重點專項2018年度項目申報指南。其中,「幹細胞及轉化研究」試點專項擬優先支持20個研究方向,國撥總經費6.3億元。

14、11月22日,首個幹細胞通用標準《幹細胞通用要求》正式發行

《幹細胞通用要求》是根據國家標準委2017年發布的《團體標準管理規定》制訂的首個針對幹細胞通用要求的規範性文件,將在規範幹細胞行業發展,保障受試者權益,促進幹細胞轉化研究等方面發揮重要作用。

《要求》規定了幹細胞術語和定義、分類、倫理、質量要求等六個部分的內容,圍繞幹細胞製劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題,建立了幹細胞的供者篩查、組織採集、細胞分離、培養、凍存及檢測等通用要求。

15、11月28日,第二批幹細胞臨床研究備案機構名單公布

根據《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛科教發〔2015〕48號),國家衛生計生委和食品藥品監管總局組織對申報幹細胞臨床研究機構備案材料進行覆核,並於11月28日下發公告,公布第二批幹細胞臨床研究備案機構,此次共有72家機構通過審核。

可以說,2017年是細胞治療領域政策播種的一年,相信在不久的未來,幹細胞技術將承載政策和資本兩大力量,實現新一輪的全面騰飛。

國外資訊

1.

12月26日,FDA批准了法國納米製劑公司NANOBIOTIX在研候選藥物NBTXR3的臨床試驗申請,該藥物為一款經由立體定向放射治療(SABR)活化直接注入癌性腫瘤的全球首創納米顆粒藥物,患者將同時給予抗PD-1抗體nivolumab或pembrolizumab,批准適應症為用於非小細胞肺癌(NSCLC)和頭頸癌(HNSCC)患者的治療。

2.俄羅斯聯邦委員會在 12 月 26 號批准了一項法案,允許銀行收集客戶的生物信息,用來遠程開設帳戶,並且準備給全國金融系統建立一個客戶生物資料庫。

3.12 月 26 日,專注於開發及商業化創新癌症療法的生物醫藥公司 DelMar Pharmaceuticals 公布稱,美國 FDA 授予公司在研主要候選藥物 VAL-083 用於治療復發性膠質母細胞瘤(rGBM)快速通道認定。

4.Aura Biosciences 公司日前宣布,已完成 3000 萬美元 C 輪融資,致力於開發全新一類精準靶向腫瘤的靶向療法——納米病毒偶聯藥物,利用納米病毒顆粒「精準制導」攜帶抗癌藥物分子並使之精準結合到癌細胞,高擇性地摧毀癌細胞而不損失正常細胞。

5.12月25日,羅氏(Roche)宣布與 Ignyta 公司達成收購協議,將以 17 億美元收購後者。這項協議也得到了雙方董事會的一致認可。如果收購順利完成,羅氏將推進 Ignyta 的在研抗腫瘤新藥 entrectinib 完成上市前的最後衝刺。

6.根據越南新聞網報導,越南科技部部長Chu Ngoc Anh在最近的一次會議上表示,幹細胞已被應用於治療21種疾病。越南科技部已經啟動了一項國家計劃,利用幹細胞來治療那些對傳統療法沒有反應或者反應不佳的疾病。

7.12月22日,Janssen Biotech宣布與南京傳奇生物科技(Legend Biotech,下稱南京傳奇)達成合作協議,獲得了其重磅CAR-T療法LCAR-B38M的開發、生產、以及市場推廣許可。

國內資訊

1. 據發改委網站26日消息,為加快高端醫療器械和藥品發展,提高技術水平和核心競爭力,保障人民群眾身體健康,降低醫療費用支出,根據《增強製造業核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》,發改委制定了高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案。

2.12月28日,地平線、樹根互聯、百度創新中心、航天八院等15家人工智慧企業與上海臨港管委會集中簽約。結合此前已在臨港集聚的中科院-腦智工程、科大訊飛、寒武紀等一批標杆企業,臨港人工智慧產業已涵蓋硬體、算法、應用等多個重要環節,為其打造國際智能製造中心進一步夯實基礎。

3.12月26日,北京市人民政府新聞辦公室召開「北京市加快科技創新發展高精尖產業系列政策」新聞發布會,會上正式發布了《北京市加快科技創新發展醫藥健康產業的指導意見》。

4.12月28日,我國啟動「中國十萬人基因組計劃」,這是我國在人類基因組研究領域實施的首個重大國家計劃,也是目前世界最大規模的人類基因組計劃。

5.12月28日,根據《關於開展2017年國家「千人計劃」「萬人計劃」申報推薦工作的通知》,中央人才工作協調小組公示第三批國家「萬人計劃」領軍人才人選,包括723名科技創新領軍人才、373名科技創業領軍人才、220名哲學社會科學領軍人才、197名教學名師。

6.12月21日,廣東省精準醫學應用學會暨廣東省精準醫學產業技術創新聯盟成立大會在廣州召開,廣東省精準醫學產業技術創新聯盟正式宣告成立。

7.12月20日,我國第一例採用基因治療重型β地中海貧血的患者,在廣州南方醫院順利完成細胞產品回輸,重型地貧基因治療獲得階段性成功,開創了我國遺傳疾病基因治療的先河。

8.12月28日,海普洛斯集團正式宣布完成2.1億元A+輪融資,本輪融資由優選資本領投,軟銀中國、可信資本跟投共同完成。其中,軟銀中國是繼去年5月領投A輪後再次增資海普洛斯。

9.2017年12月27日,在當地政府領導、產業聯盟、行業代表的共同見證下,裕策生物——裕康醫學檢驗中心入駐深圳生命健康產業園,成功舉辦開業慶典,在本次開業盛典中,還有多家單位與裕康醫學檢驗所簽訂了合作協議。

· END ·


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