科學也可以如此靠近

政策頻出,行業規範之後,誰執中國幹細胞藥物之牛耳?


2017年10月27日14時 今日科學 火石創造
火石創造

截至目前,全球共批准10個幹細胞藥物,其中韓國就占了4席。另外,2012年在加拿大和紐西蘭獲批的Prochymal和2016年在日本上市的Temcell基於相同的技術,由Osiris授權給JCR相關技術。目前,Osiris的Prochymal項目已經出售給Mesoblast。

目前全球批准上市的幹細胞藥物都採取加速審批的方式,一般在做完II期臨床後就獲批。這種獲批方式一般是有限批准,5年左右後要接受重新審批,以決定是否可以繼續銷售。美國生物製藥公司Athersys異體骨髓幹細胞MultiStem,美國生物製藥公司Athersys異體骨髓幹細胞MultiStem,美國生物製藥公司Athersys異體骨髓幹細胞MultiStem在全球幹細胞藥物研發領域處於領先位置。

中國在幹細胞藥物研發方面幾乎與國際同步,至今共受理11個幹細胞藥品申報(不包含申報後撤銷)、共完成三項藥物臨床試驗,但由於監管、市場等各種問題,目前國內無藥物進入審批程序,加之「魏則西」事件的爆發,國內幹細胞藥物研發進入冰點。

好在經過政策調整之後,於2016年11月CFDA、衛計委聯合發布首批幹細胞臨床研究機構名單,入得首批名單的備案醫療單位共30家,分別分布於包括江蘇、廣東在內的13個省份以及北京、天津、上海3個直轄市。

2017年3月國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局在其醫學研究備案登記信息系統中公布了首批通過備案的6個幹細胞臨床研究項目。首批幹細胞臨床項目分別由上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海市東方醫院、中國醫學科學院阜外醫院、鄭州大學第一附屬醫院和大連醫科大學附屬醫院登記入案。這些臨床試驗利用胚胎幹細胞、間充質幹細胞等治療膝骨關節炎、間質性肺病、心肌梗死、乾性年齡相關性黃斑變性、帕金森病和小兒腦性癱瘓。

國內也有一部分企業在幹細胞藥物研發方面處於優勢地位,主要包括中源協和、天津昂賽細胞基因工程有限公司、北京源和發生物技術有限公司、成都地奧九泓製藥廠、深圳市北科生物科技有限公司。

中源協和

中源協和是國內幹細胞存儲、治療領域的領軍企業,公司擁有著國內先進的細胞技術和最大的細胞資源存儲網絡,細胞存儲量已經超過30萬份。2016年9月,公司旗下企業「人牙髓間充質幹細胞注射液」收到北京食藥監局核准簽發的《藥品註冊申請受理通知書》,正式被北京市食品藥品監督管理局註冊受理,這也是目前我國食品藥品監督管理部門受理申報的首個牙髓幹細胞藥物。

北科生物

北科生物是國內最早把幹細胞技術研發應用與臨床試用的國家級高新技術企業,北科生物與國內外400多家科研及醫療機構開展了細胞技術相關合作,已為80000多人次難治性疾病患者的細胞治療提供個體化細胞製備技術服務,包括來自美國、加拿大、英國、日本等70多個國家的患者。

昂賽細胞

天津昂賽是國家發展改革委批准建立的細胞產品國家工程研究中心的項目公司,擁有「細胞產品國家工程研究中心」國家級牌照,2008年被列入天津市今後五年予以重點支持的「濱海新區自主創新高新技術平台項目」。2016年12月底,漢氏聯合完成對昂賽細胞的收購,與漢氏聯合結合已建立了7個行業關鍵技術平台,與法國、美國、日本等國學術機構有著廣泛的學術交流與項目合作,還與北京、廣州等省市建立了產學研戰略聯盟。


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