尹智晶，高新軍，解放軍306醫院，醫工科
品牌質量管理辦公室 左天宇 編輯
醫院要發展，醫療安全放首位，診療質量貫始終，學科建設是根本----醫療裝置安全是醫療安全中非常重要的組成部份。什麼是醫療裝置呢？
狹義的醫療裝置，在官方法規和英文中被叫做醫療器械：MEDICAL DEVICE，在我國的醫療器械監管法規裡是這麼定義的：醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要透過物理等方式獲得，不是透過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；（4）生命的支援或者維持；（5）妊娠控制；（6）透過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
這個定義裡就包括了從壓舌板、紗布塊到核磁共振影像裝置無數種診療物品裝置。
廣義上的醫療裝置，包括了上述醫療器械之外更多的消毒、清洗、加熱製冷、實驗、車床等等醫學輔助科研衛生儀器、裝置。
醫療裝置要實現其設計目的，要保證其安全、有效。
醫療裝置實現其設計目的的手段，追根究底，依靠不同能量傳遞給患者達到的。醫療裝置傳遞給患者各種能量：包括機械能、熱能、電能、磁能、特定光能、聲能、核子射線能量，來達到治療、診斷的目的。
既然是能量，就是個雙刅劍，用得好是利，用的不好是害。怎麼趨利避害，相關方面要履行責任：研製、生產環節—國家，使用環節-醫療機構、醫護技人員，技術支援環節：廠家、第三方、醫院的廣大醫學工程技術人員。
國家是如何監管醫療裝置，盡其利而避其害呢？
國家各級食品和藥品監督管理部門及醫療醫政執法部門、質量技術監督部門是國家法定的醫療裝置監督管理部門。
依據的法規。《醫療器械監督管理條例》，2014年6月1日，新版，對醫療器械分類管理，按裝置風險分為三類，一、二、三類風險越來越高，監管越來越嚴。從產品註冊、生產、經營、使用、不良事件報告、再評價、召回等等方面制定了規矩。要有註冊：一類備案，二類、三類要註冊。生產要有許可，一類放開，二類、三類要有許可證。經營方面，一類放開，二類備案，三類要有許可。
使用單位要按產品使用規範使用、管理醫療裝置。國家從立法執法層面對醫療裝置做出了嚴格的規定，不僅抓源頭，同時管控過程。同樣還有其它法規，包括國家計量法、行業法規，也在不同層面上為保證醫療裝置安全提供法律支援。
執法隊伍：醫政部門、質量技術監督局、醫療器械檢驗中心、計量院所、部隊相應的部門(醫學計量體系、質量控制檢測體系)器械臨床試驗基地。
使用和維護人員是保證醫療裝置安全的前沿和核心。
普通病床
醫療機構根據自己的需要，在市場上選擇，透過合法的銷售渠道，購入了經合法的生產廠商製造的合法的醫療裝置，進入醫療臨床應用，要想讓它真正安全、有效地發揮作用，主要依靠操作使用他們的醫生、護士、技師，這些醫療一線的工作人員。
醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。
上面陳述過，醫療裝置是種能量轉換裝置，是個雙刅劍，所以每一個醫療裝置的使用者，除了對裝置的效能結構瞭解外，都應該瞭解其適用範圍和禁忌症，注意事項，明瞭警示內容、提示事項。不得超範圍、不對症使用。以高頻電刀為例，其有電切、電凝的功能，手術需要什麼功能，必須選用合適的模式。功率的選用，都要對症。成人、小兒使用、不同的組織器官，需要的引數都是不同的。如果不嚴格、謹慎設定適用的引數，結果是嚴重的。這在高風險裝置中尤其突出。
培訓學習後操作。現在醫療裝置操作培訓，有以下幾個資源：銷售商或廠商對使用人員的培訓，醫院內部的培訓(護理部、醫學工程科)，社會培訓機構。有新進裝置時進行的培訓、後期的跟進繼續培訓。在我院，醫院內部的培訓，醫學工程科和人力資源合作做了新上崗醫技護人員的醫療裝置安全意識培訓，有和護理部合作的新上崗護士專題裝置培訓，還有根據科室需要進行的專題講座，及針對發現的醫療裝置應用中的問題設計的講座。這些培訓的目的，是提高醫技護醫療裝置的安全意識、更深瞭解醫療裝置、提高使用和日常維護水平。重在持續的學習，人員的更新、流動，對持續培訓提出了更高的要求，在臨床環境下、由臨床人員進行知識傳承，已成為更加可行的培訓實踐，在這方面，醫學工程科將盡力提供充實的資料支援和外聯工作。大家可以捧著一部手機，研究良久，希望能用同樣的精力，學習自己身邊的醫療裝置。
牙科綜合治療臺
在大型裝置方面，國家已經對操作人員已經提出了嚴格的要求，持證上崗。這方面涉及到放射診斷和治療裝置、核磁共振成像裝置、醫學超聲裝置、醫用電生理裝置等等，操作人員是否持證，也是近年來醫療監管、等級評定的重要內容。
做好日常維護。野戰醫療隊的要求：拉得出、救得下、打得贏，這靠什麼，靠平時訓練。醫療裝置，能用、好用、準確可靠。怎樣才能達到這個狀態，掌握了裝置的效能、適用症、禁忌後，要想讓裝置好用，按正確的方法使用裝置、養成良好的使用習慣，做好日常維護非常重要。以耳鼻喉科的主力裝置治療臺(椅)上的負壓吸引裝置為例，負壓吸引，是提供一個吸引動力，清除患者治療觀查視野中的分泌物、血汙等，正確的使用方法和好習慣，在用於患者前後，都用吸引頭從治療臺上清水杯的水，前是確認負壓的狀態，後是清洗管路里積存的汙物。日常維護，則是要定期清潔過濾網，定期傾倒和清潔儲液瓶。清潔、消毒、整理、收納、充電、使用級的測試檢查、配件、耗材的更新，都是日常維護的內容。
質量再好的裝置，隨著使用時間的增加，硬體的老化、磨損，不當使用的影響，或者意外發生，比如說碰撞、跌落，輸入能量突變造成的破壞，環境的損害，各種原因造成其發生故障的時候，醫學工程科將會組織自主維修或透過廠家、第三方技術商對裝置進行檢查、評估，在符合價值規律和相關規定的情況下，完全修復、降級使用或報廢、淘汰裝置。使在用裝置為醫療提供安全的環境。
總之，醫生、護士、技師和醫學工程技術人員攜起手來，為醫療裝置的安全有效共同努力，創造出一個良好的醫療裝置使用環境。
