2022年05月03日 09:00
【科學快訊】
文 | 胡翌霖
幾年前，電影《我不是藥神》引發了人們對仿制藥的議論。
最近，又有一位寵物圈的「藥神」被曝光，引起人們關注。
這位「貓版藥神」是複旦大學化學系的研究生，在2018年，她發現一種名為GS441524的化合物對「貓傳腹」病有奇效，並利用化學專業知識自行合成了該化合物，救治了上百只病貓。
隨後她嘗試申請新獸藥審批未果，於是想了一個取巧的辦法，把這種化合物添加到另一種已經獲得審批的獸藥中生產銷售。
但這種辦法並沒有蒙混過關，到了2021年4月22日，上海市公安局嘉定分局以胡虹豔涉嫌生產、銷售偽劣產品罪將她刑事拘留，最近此案已進入庭審階段。
制藥者和同情者認為，她的初衷是好的，無非是為了救治更多病貓；結果也是好的，並沒有造成社會危害。
在程序上不合法只是「藥物無法快速合規背景下的無奈之選」。
按這麼說，似乎自制獸藥的各個環節都是合情合理的，唯一不合理的是遲緩的審批機制。但是，遲緩的審批機制本身有沒有合理性呢？
我們看到，貓版藥神的行動是非常超前的，她是通過一篇論文了解到該化合物的，這一化合物的療效只是被試探性地提出了，在國外也仍處於實驗階段，並沒有上市。
而她超前制售證明了效果良好，反過來推動了國外對該藥的承認。
但是，這種皆大歡喜的成功具有偶然性。
一種藥物從論文發表到I、II、III期臨床試驗到審批上市，都是需要漫長的流程的。
一輪一輪的試驗不僅是為了驗證藥物的有效性，也要驗證其安全性。
我們當然可以看到許多藥物順利地通過了三期臨床試驗最終證明有效且安全，這時候馬後炮地想，如果少做幾輪試驗，更早投放市場，不就可以挽救更多病人嗎？
但問題是，也有許多藥物並沒有通過檢驗，或者即便通過了有效性檢驗，也被發現出各種禁忌症和不良反應，從而必須小心應用。
正因為人類無法預知未來，我們才需要按部就班地進行試驗。
在醫藥史中，人類已經積累了不少經驗教訓，例如當年的「反應停」，確實能夠有效減輕妊娠反應，但沒有充分驗證副作用就急於上市，最終造成大量畸形兒的誕生，成為醫學史上的大醜聞。
反應停最終造成1萬多嬰兒畸形，但其實它已經賣給數百萬人了，致畸率其實不算太高，在數十上百例規模的臨床試驗中未必能夠發現風險，可能需要在數百人乃至上千人的三期臨床試驗中才可能露出端倪。
當然，即便通過了三期臨床，也不能確保絕對安全有效，所以在藥品上市後還需要四期臨床、真實世界研究等進一步的追蹤研究，隨時糾正，畢竟世界上沒有絕對的確定性。
不過相對而言，把審批上市的關卡設立在三期到四期之間，是世界各國的科學家、立法者和醫藥企業達成的共識，是在效率與安全之間達成的平衡狀態。
這樣看來，貓版藥神的行為顯然是對醫學共識的違背，她最早拯救的上百只病貓，一方面數量不夠，另一方面也並沒有遵循醫學實驗的基本規範，估計也沒有采取盲法、對照組等規範步驟，不能立刻獲得審批應該也是合理的。
另外，讓人更難以同情的是，她似乎是故意觸犯底線的。
「她曾在救治患貓過程中了解到，一些科研機構給患貓用GS441524治療，是要打著‘科研需要’名義進行的，否則就是違規售藥。」
她可能覺得，這個「科研需要」僅僅是一個虛頭巴腦的幌子，但其實不然。
對「醫療行為」和「醫學科研行為」的嚴格區分，正是現代醫學倫理學的一個基本要求。
1979年出台的《貝爾蒙報告》的第一條就明確了這一區分，也很快成為全球醫學界的共識。
醫療和科研有著不同的要求和不同的規範，不能混為一談。
一個最簡單直觀的差別是，研究者是要給參與醫學實驗的志願被試以經濟補償的，而醫療者是反過來從參與治療的病人那裏賺錢的。
誰給誰錢是一個簡單而重要的區分。
而貓版藥神夥同生產商進行銷售，顯然是盈利行為，已經逾越了科研的邊界，破壞了醫學倫理的底線。
從醫學倫理看來，貓版藥神確實做錯了。
不過在這件事中，執法者也未必毫無問題。
一方面，隨著化學和生物科技的飛速發展，近年來新藥的研發和迭代速度日益加快，傳統的審批流程確實在一些時候顯得笨拙和遲緩了。
另一方面，相關法律法規方面的滯後似乎更為顯著。
比如對這位藥神起訴的罪名是「生產、銷售偽劣產品罪」，這確實說得通，但沒有切中肯綮，事實是她銷售的藥其實效果挺好。
問題的關鍵不在藥品本身上，而是在科研倫理和生產規範上面。
而對於觸犯科研倫理的相關行為，我國加以監督和追責的法律條款曖昧不明，許多時候名不正言不順。
在生化科技飛速發展的今天，及時制定更有針對性的法律規章是非常必要的。
（作者單位：清華大學科學史系）
作者：胡翌霖 來源：中國科學報微信公號 ；
