1
適用範圍
本標準適用於實驗室樣品檢測出現超出規定結果（OOS）和異常分析結果（AAR）時的處理方法（如：原輔材料、包裝材料、中間體、成品檢驗，分析方法驗證、工藝驗證和其它驗證項目）。
2
職責
檢驗員：出現超規定的結果與異常結果時，立即報告主管及時填寫《實驗室調查報告》。
QC主管：負責實驗室偏差的處理，審核《實驗室調查報告》所填的內容是否正確、真實、齊全。
3
內容
3.1定義
3.1.1超出規定結果（Out Of Specification·OOS）
實驗結果不符合規定的限度範圍（質量標準、分析方法驗證、工藝驗證等技術參數）。
3.1.2 異常分析結果（Atypical Analytical Results·AAR）
3.1.2.1 相同的製備樣品重複實驗結果或重複制樣的檢驗結果精度不好，可能影響到結果的判斷。
3.1.2.2某個結果，由我們對被測物料、實驗室樣品和檢測步驟已獲經驗可知其異常。（可包括認為異常的規定範圍內的結果）
3.2步驟
3.2.1 QC檢驗員在檢驗中一旦得到OOS或AAR立即報告QC主管。
3.2.2調查人員由檢驗員和QC室主管組成，共同進行實驗室調查。
3.2.2.1檢驗員和QC主管將對所獲原始數據進行回顧，對實驗步驟作討論，對所用儀器的再檢查，並填寫《實驗室調查報告》表。
3.2.2.2若調查清楚地證明：OOS或AAR是由於實驗室的差錯所致（如人、儀器、試劑），則剔除已得數據，並重新檢測。重檢須經QC主管同意，任何未經同意的重檢是不規範的行為。重檢記入《實驗室調查報告》表中。
l 重新檢測所需樣品用原始實驗室樣品，若有證據證明原有樣品不具代表性或檢測前已被污染或分解，或同批樣品不夠重檢使用量，此時重新取樣。重新取樣必須經QC主管批准後方可取樣，重新取樣量至少是該項目檢驗所需數量的3倍。
l 重檢首先由原分析人員執行重檢，若檢驗結果正常，由本人對所得數據整理分析，則判符合規定；若原分析人員檢驗結果仍出現異常，則由QC主管指定第二人進行再次檢驗。
u 如果第二人檢驗結果仍出現異常，由本人對所得數據整理分析，並經QC主管共同確認檢驗無誤，則判不符合規定。
u 如果第二人檢驗結果正常（第一人檢驗結果異常），則由QC主管指定第三人進行再次檢驗，但必須由第一人、第二人、QC主管在場觀察第三人檢驗操作情況，根據第三人檢驗結果作出最終判定，若檢驗結果已正常，則判符合規定。
u 如果第三人檢驗結果仍然異常，則判檢品不符合規定，該批產品則按《不合格品管理程序》、《質量事故管理程序》進行處理。
l 衛生學檢查應完成兩次重檢。
3.2.3調查、復檢在5個工作日內完成。
3.2.4在中間體檢測或過程控制中，對分層取樣所得原始樣品進行的檢測，其結果發生OOS 或AAR，則可增加取樣量來說明分層取樣部分檢測結果的準確度，而不認為是重新的取樣。
3.2.5所有重新取樣所得數據均應保留在實驗室記錄內。
3.2.6對一種原材料或中間體檢驗中出現OOS或AAR的調查，若有理由證明，其對最終產品的標準無影響，則此調查可僅限於為以後生產工藝用料之考慮。
3.3《實驗室調查報告》應保留在相應的批檢驗記錄里。
4
本程序流程圖
