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導讀
USMeds Holdings宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批准重新引入替加色羅口服片劑（Zelnorm，Sloan Pharma）用於治療小於65歲的女性的便秘型腸易激綜合徵（IBS-C）。
IBS患者組協會創始人Jeffery Roberts說道：「替加色羅重新被批准對患者來說是個好消息。我們相信，如果其他新的藥物不足以滿足患者的需求，那麼替加色羅也許是一個好的治療選擇。」
錯綜複雜的過去
用於IBS-C的替加色羅有著錯綜複雜的歷史。該藥物於2002年首次獲得FDA批准，用於IBS-C婦女的短期治療。但由於其潛在的心血管（CV）安全問題，它於2007年3月在美國市場被暫停使用。
2007年7月，FDA宣布允許該藥用於IBS-C和55歲以下無心臟病史的女性的慢性特發性便秘。
去年10月，經過安全性審查，FDA的胃腸道藥物諮詢委員會（GIDAC）的絕大多數學者建議重新引進替加色羅，使之被應用於沒有CV缺血性疾病史但有多於1項CV危險因子的IBS-C女性
該委員會審查了29項安慰劑對照試驗的數據，和新獲得的治療結果的數據，並表示在臨床試驗中服用該藥的患者心絞痛加重的趨勢無統計學意義。
然而，根據FDA委員會簡報文件中的信息，最近一項對18,000名參與者進行的分析發現，服用替加色羅的11,614名患者中有13名（0.11％）患有不良心血管事件，而在安慰劑組的7031名患者中僅有一名患者（0.01％）有不良心血管事件，該差異有統計學意義。
「雖然研究人員們注意到與接受安慰劑治療的患者相比，接受替加色羅的患者的CV安全事件更多，但由於該薈萃分析存在一些局限性，比如：試驗並非專門用於評估CV的安全性、該試驗的持續時間較短、該試驗包含CV風險低的人群等等，因此這一結論並不得到肯定。此外，替加色羅引起CV缺血事件的病因尚不清楚，「FDA在簡報文件中解釋道。
US WorldMeds在報告中指出，替加色洛是唯一被批准用於治療IBS-C的選擇性血清素-4（5-HT4）受體激動劑。
在臨床試驗中，服用替加色羅的患者的IBS-C症狀得到了改善，在前4周，與接受安慰劑治療的患者相比，接受替加色羅治療的患者的腹痛/不適和腹脹得到了顯著改善。在一個月內，患者的排便次數也從3.8次/周（中位數）增多至6.3次/周（中位數）。
醫脈通編譯整理自：FDA OKs Reintroduction of Tegaserod (Zelnorm) for IBS-C in Women Under 65，Medscape-，Apr 02, 2019.
