火旋流數 1
一年一度的歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會於當地時間2018年10月19日~23日在德國慕尼黑隆重召開。“確保獲得最佳癌症治療”成為2018年ESMO年會主題思想，腫瘤領域的研究學者、臨床醫生、腫瘤護士、行業夥伴等多方人員代表參會。其中，免疫治療作為近年來腫瘤治療新生力量，在會議中閃亮登場，其中我國自主研發重組人源性抗PD-1單抗JS001有多項研究公布。首先亮相ESMO會議的是我國中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授團隊的一項鼻咽癌II期研究。現將該項研究詳情逐一為您呈現，以期讓廣大讀者更好地了解免疫治療最新動態，並為臨床實踐提供思路與理論基礎。
徐瑞華教授
2018ESMO壁報交流現場
研究背景
對於在接受標准化治療後腫瘤發生進展的轉移性鼻咽癌（NPC）患者，目前缺乏足夠的治療選擇。而NPC與EBV感染密切相關，有研究顯示NPC患者存在PD-L1高表達且腫瘤浸潤淋巴結，這提示免疫治療在NPC治療中極具潛力。
JS001是一種重組人源性抗PD-1 IgG4抗體，能選擇性地阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，並促進抗原特異性T細胞活化。I期研究證實JS001在實體腫瘤患者中可接受的最大安全劑量為10mg/Kg Q2W。
為此，一項開放性II期臨床研究旨在探索重組人源性抗PD-1單克隆抗體JS001治療NPC患者的療效與安全性，以期為這類難治性腫瘤患者提供更多的治療選擇。
研究方法
納入臨床中難治性、轉移性NPC患者，接受JS001（3 mg/Kg，2周為1周期）治療直至腫瘤發生進展或出現不可接受的毒性反應。每8周對可測量疾病的患者進行臨床療效評估，監測腫瘤PD-L1表達（SP142）和血漿EBV DNA水平與臨床療效的相關性。
主要結果
2016年12月22日至2018年5月4日期間，139例NPC患者被納入研究，中位年齡為46歲，84%為男性（n=117），參加試驗前平均接受了3.4次的系統治療 。
截至2017年11月15日，84%的患者出現與治療相關的不良事件，不良事件多數為1~2級，包括發熱（18.2%）、甲狀腺功能減退症（18.2％）、蛋白尿（10.9％）、疲勞（9.1％）、總膽紅素增加（9.1％），白細胞減少（9.1％）和貧血（7.3％）。14.5%的患者出現3級及以上的不良事件。
2018年1月，共52例可評估的患者中，16例患者疾病部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）達30.8%；16例患者疾病未尚發生進展，疾病控制率（DCR）達61.5%。其中，PD-L1陽性患者的ORR達38.5%，DCR達65.4%。
同時發現令人感興趣的結果，通過常規影像學檢查證實，出現疾病緩解患者的血清EBV DNA複制速度下降了47倍。
研究結論
PD-1的單克隆抗體JS001在既往治療後NPC患者中表現出顯著的臨床效果且安全性可控。血漿中EBV的DNA複制數目或能夠作為接受免疫治療NPC患者預後的標志物。
